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ISO 13485:2016
Fundamentos de ISO 13485:2016 – Sistemas de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos
Este es un curso básico que es ideal para cualquier persona interesada en conocer el propósito de 13485:2016, así como la forma de aplicar sus principios y requisitos para establecer, implementar y operar un Sistema de gestión de calidad de los dispositivos médicos basado en 13485:2016.
Este curso se puede impartir en línea o en el sitio, y suele ser un módulo precursor de los cursos Auditor, Auditor Líder, Consultor y / o Coach para 13485:2016.
Adopción global
cumplimiento legal
Reducción reclamaciones
Calidad en todas partes
confía en nosotros
Tópicos principales
ISO 13485:2016 se centra en garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y normativos aplicables, así como en mejorar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos. Su implementación tiene un impacto significativo al mejorar la confiabilidad de los productos, fortalecer la gestión de riesgos, aumentar la eficiencia operativa y fomentar la confianza de los clientes y las partes interesadas.
- Introducción a ISO 13485:2016 establece los requisitos para el sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos. Esta norma se aplica a organizaciones involucradas en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos.
- Principios del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos asociados con 13485:2016 incluyen el enfoque en el riesgo, el cumplimiento normativo, la satisfacción del cliente, la mejora continua y la responsabilidad de la alta dirección.
- Taller sobre los principios del sistema de gestión de la calidad de los dispositivos médicos relacionados con 13485:2016 donde se explora la aplicación práctica en el contexto de los dispositivos médicos. Este taller brinda a los participantes la oportunidad de aprender cómo implementar y mantener un sistema de gestión de calidad eficaz en cumplimiento con los requisitos de la norma.
- Herramientas y metodologías de mejora son técnicas utilizadas para identificar, analizar y abordar problemas o áreas de mejora en un sistema de gestión de calidad.
- Los requisitos de ISO 13485:2016 establecen las directrices para el diseño, desarrollo, producción y distribución de dispositivos médicos.
- Taller para la aplicación de los requisitos de 13485:2016: en que se guía a los participantes a través de los requisitos específicos de la norma y se les brinda orientación sobre su implementación.
“La calidad no es un acto, es un hábito»
Aristóteles
Objetivos de aprendizaje y metodología de enseñanza
Objetivos
- Comprender los principios de gestión de calidad de dispositivos médicos en los que se basa 13485: 2016
- Conocer los requisitos e intención de 13485: 2016
- Aprender cómo aplicar los requisitos de 13485: 2016
- Aprender a identificar los riesgos y oportunidades relacionados con la calidad de los Dispositivos médicos
- Obtener las herramientas necesarias para alcanzar los objetivos de calidad de su dispositivo médico de su organización
Metodología
Nuestra metodología es práctica y se basa en el análisis de casos reales que permiten al participante obtener un equilibrio apropiado de teoría y práctica, lo que facilita el aprendizaje y el rendimiento.
Este curso incluye materiales de apoyo y talleres interactivos que ayudan a los estudiantes a alcanzar los objetivos de aprendizaje.
Este curso tiene una duración de 8 horas y se puede tomar en línea o llevado a cabo in situ.
Requisitos
- Completar las conferencias teóricas en línea o in situ
- Completar los dos talleres de aplicaciones
Cursos de fundamentos
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