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ISO 13485:2016
Fundamentos de ISO 13485:2016 – Sistemas de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos
Este es un curso básico que es ideal para cualquier persona interesada en conocer el propósito de 13485:2016, así como la forma de aplicar sus principios y requisitos para establecer, implementar y operar un Sistema de gestión de calidad de los dispositivos médicos basado en 13485:2016.
Este curso se puede impartir en línea o en el sitio, y suele ser un módulo precursor de los cursos Auditor, Auditor Líder, Consultor y / o Coach para 13485:2016.
Global adoption
cumplimiento legal
Reducción reclamaciones
Quality everywhere
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Main topics
ISO 13485:2016 se centra en garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y normativos aplicables, así como en mejorar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos. Su implementación tiene un impacto significativo al mejorar la confiabilidad de los productos, fortalecer la gestión de riesgos, aumentar la eficiencia operativa y fomentar la confianza de los clientes y las partes interesadas.
- Introducción a ISO 13485:2016 establece los requisitos para el sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos. Esta norma se aplica a organizaciones involucradas en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos.
- Principios del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos asociados con 13485:2016 incluyen el enfoque en el riesgo, el cumplimiento normativo, la satisfacción del cliente, la mejora continua y la responsabilidad de la alta dirección.
- Taller sobre los principios del sistema de gestión de la calidad de los dispositivos médicos relacionados con 13485:2016 donde se explora la aplicación práctica en el contexto de los dispositivos médicos. Este taller brinda a los participantes la oportunidad de aprender cómo implementar y mantener un sistema de gestión de calidad eficaz en cumplimiento con los requisitos de la norma.
- Tools and methodologies for improvement son técnicas utilizadas para identificar, analizar y abordar problemas o áreas de mejora en un sistema de gestión de calidad.
- Los requisitos de ISO 13485:2016 establecen las directrices para el diseño, desarrollo, producción y distribución de dispositivos médicos.
- Taller para la aplicación de los requisitos de 13485:2016: en que se guía a los participantes a través de los requisitos específicos de la norma y se les brinda orientación sobre su implementación.
“La calidad no es un acto, es un hábito»
Aristóteles
Learning objectives and methodology of teaching
Objectives
- Comprender los principios de gestión de calidad de dispositivos médicos en los que se basa 13485: 2016
- Conocer los requisitos e intención de 13485: 2016
- Aprender cómo aplicar los requisitos de 13485: 2016
- Aprender a identificar los riesgos y oportunidades relacionados con la calidad de los Dispositivos médicos
- Obtener las herramientas necesarias para alcanzar los objetivos de calidad de su dispositivo médico de su organización
Methodology
Our methodology is practical and is based on the analysis of actual cases that enable the participant to obtain a proper balance of theory and practice that facilitates the learning and performance.
This course includes support materials and interactive workshops that help students to achieve the learning objectives.
This course has a duration of 8 hours and can be taken online or carried out in situ.
Requirements
- Complete lectures of theoretical in-line or in situ
- Complete the two workshops of applications
Courses fundamentals
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